셀트리온은 코로나19 항체치료제 렉키로나(성분명 레그단비맙)가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '승인 권고' 의견을 획득했다고 12일 밝혔다.
CHMP가 코로나19 항체치료제에 대해 승인 권고 의견을 낸 건 이번이 처음이란 설명이다. 렉키로나가 최종 사용 승인을 받으면 EMA 승인을 획득한 최초의 국산 항체 신약이 된다.
렉키로나의 대상은 코로나19로 확진된 성인(만 18세 이상)으로, 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 이환 가능성이 높은 환자다. 국내 품목허가와 동일하게 정맥투여 60분으로 CHMP의 승인 권고 의견을 받았다.
CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 EMA에 승인 여부 의견을 제시하는 기구다. EMA는 통상적으로 CHMP의 의견을 수용한다. 유럽연합 집행위원회(EC)는 CHMP 의견 접수 후 통상 1~2개월 이내에 정식 품목허가 여부를 발표한다. CHMP는 승인 권고 의견을 발표하며 이를 EC에 즉시 전달할 것이라고 했다.
렉키로나는 지난 7월과 8월, 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급사용승인을 획득했다. 지난 9월에는 국내 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다. 렉키로나는 중앙방역대책본부의 지난 5일 발표 기준 국내 127개 병원의 2만1366명의 환자에 투여됐다.
렉키로나는 한국 미국 스페인 루마니아 등 13개국 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 실시했다. 그 결과, 안전성과 유효성을 확인했다. 렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72% 감소했으며, 임상적 증상 개선 시간 역시 고위험군 환자에선 위약군 대비 4.7일 이상 단축됐다.
셀트리온은 호주에서 임상시험에 착수한 흡입형 렉키로나의 개발에도 박차를 가한다는 방침이다. 흡입형 렉키로나는 약물을 흡입해 기도 점막으로 항체를 전달하는 방식이다. 한 시간동안 정맥을 통해 약물을 주입하는 현재 대비 투약 편의성을 개선했다. 병원을 방문할 필요없이 자가치료가 가능하다.
셀트리온 관계자는 "렉키로나를 통해 많은 환자들이 조기에 코로나19 치료를 받을 수 있도록 글로벌 공급에 최선을 다할 것"이라며 "흡입형 렉키로나 개발 성공 시 경쟁 우위가 있는 비용으로 더 많은 환자들에게 항체치료제의 효과와 안전성을 제공할 수 있을 것"이라고 말했다.
한민수 기자
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